隨著(zhù)CT（計算機X射線(xiàn)斷層掃描）、MRI（核磁共振成像）、DR（數字化X射線(xiàn)攝影系統）、DSA（數字化X射線(xiàn)血管造影系統）等大型醫療器械在臨床的廣泛應用，各種冠以工作站之名的高科技醫療軟件在臨床診斷、治療中所起的關(guān)鍵性作用也逐漸凸顯出來(lái)。與傳統意義上的醫療器械相比，這些醫療軟件看不見(jiàn)，摸不著(zhù)，隱蔽性極強，并且往往與醫院自建的HIS（醫院信息系統）、PACS（醫學(xué)影像信息系統）等多種信息管理系統相關(guān)聯(lián)，如何界定這些醫療軟件？系統更新是否需要重新注冊？違法所得如何計算？等等問(wèn)題，亟待有關(guān)部門(mén)明確。本文結合實(shí)際案例，對軟件類(lèi)醫療器械相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了深入探討，
希望對基層執法人員處理這類(lèi)問(wèn)題有所幫助。
2011年10月，某食品藥品監管局執法人員在轄區一家醫療機構放射科檢查時(shí)，發(fā)現該醫療機構使用的進(jìn)口日本東芝CT，另配置有一個(gè)三維影像工作站，專(zhuān)為冠狀動(dòng)脈CT成像時(shí)使用。經(jīng)開(kāi)機檢視，發(fā)現該工作站的醫學(xué)圖像處理系統，其視窗界面顯示信息為：美國VT Images公司生產(chǎn)，軟件版本VT2，Version4.1。而據醫療機構提供的東芝CT的醫療器械注冊證顯示，該產(chǎn)品的結構與組成中并不包括這個(gè)三維影像工作站及其內置的醫療軟件。那么，這個(gè)專(zhuān)做冠狀動(dòng)脈CT成像工作站軟件是否屬于醫療器械？執法人員產(chǎn)生了疑惑。其后，經(jīng)向相關(guān)醫務(wù)人員詢(xún)問(wèn)及現場(chǎng)操作演示，發(fā)現該軟件具有對醫學(xué)圖像進(jìn)行分析處理、生成報告、輸出電子病歷等功能，遂認定該醫療軟件屬于軟件類(lèi)醫療器械，需要單獨注冊。后經(jīng)調查，供貨方某醫療設備銷(xiāo)售公司提供了該醫學(xué)圖像處理系統的醫療器械注冊證。
然而，當執法人員審核相關(guān)資質(zhì)材料時(shí)，卻意外發(fā)現這份注冊證上限定的規格型號為VT，Version3.9，二者顯然不符。經(jīng)過(guò)進(jìn)一步調查，該醫療機構承認，這個(gè)工作站初始安裝的版本確是Version3.9，但是根據購銷(xiāo)雙方達成的售后協(xié)議，供貨方在2年內應及時(shí)更新版本免費提供升級服務(wù)。因此，在2010年6月購入該設備后的1年到期時(shí)，由供貨方主動(dòng)應約于2011年5月進(jìn)行了軟件升級處理，升級后的版本就是VT2 Version4.1。對于這兩個(gè)版本之間的區別，供貨方表示只是“處理速度更快、圖像更清晰、應用更方便”等，并沒(méi)有本質(zhì)區別，屬于售后免費服務(wù)，不另收費。該醫療機構不能僅憑注冊證上規格型號的版本號數字不同就將其認定屬于無(wú)證器械。
調查中，該醫療機構醫生反映，該軟件類(lèi)器械初始版本是預裝在工作站電腦里的，無(wú)需安裝。后來(lái)升級，是軟件開(kāi)發(fā)商 VT Images 公司的工程師來(lái)升級調試的，還對幾個(gè)操作醫生進(jìn)行了簡(jiǎn)單培訓，并留下了電子版的Vitrea2中文操作手冊供學(xué)習，新版本中增加了包括結腸成像分析在內的多項新功能。
鑒于案情復雜，涉及進(jìn)口醫療器械，又是首次查處軟件類(lèi)醫療器械案件，為慎重起見(jiàn)，該局并沒(méi)有立即將該醫療軟件認定為無(wú)證醫療器械并進(jìn)行處理，而是將本案逐級向上級請示。2012年3月19日，收到上級轉來(lái)的原國家食品藥品監管局醫療器械司的批復：規格型號為“VT2，Version4.1”的產(chǎn)品，不是“國食藥監械（進(jìn)）字2008第2700805號”注冊證書(shū)所限定的注冊產(chǎn)品。
隨后，該局以涉嫌使用未經(jīng)注冊的醫療器械對該醫療機構立案調查。經(jīng)調查統計，自2011年5月至案發(fā)時(shí)止，該醫療機構共使用該CT及工作站進(jìn)行臨床冠狀動(dòng)脈CT成像檢查18人（次），檢查費用計1300元每人（次），含材料費等，未明確區分費用項目及分攤比例。
在立案查辦過(guò)程中，執法人員又面臨一系列執法難題：
第一，本案的違法所得如何計算？第二，是否需要以涉嫌未經(jīng)注冊為由查扣該工作站？第三，如果需要查扣，是將整個(gè)CT系統連同工作站一并查封，還是僅僅查扣工作站，同時(shí)還必須考慮到采取查扣措施對醫院可能造成的相關(guān)臨床檢查業(yè)務(wù)癱瘓的嚴重后果。第四，如果不作查封扣押，又該作何種處理，是否有放縱違法產(chǎn)品之嫌？
就在執法人員難于決斷之時(shí)，供貨商某醫療設備銷(xiāo)售公司會(huì )同軟件開(kāi)發(fā)商 VT Images 公司的工程師，以給CT設備調試為由，將該工作站的軟件版本恢復至初始配置，并表達了主動(dòng)糾錯，消除違法行為危害后果的意愿。2012年4月10日，供貨商提供了VT Images 公司新版本的醫學(xué)圖像處理系統軟件的進(jìn)口醫療器械注冊證，批準日期為2012年3月31日。
依據上述事實(shí)，該局最終認定該醫療機構的行為違反了《醫療器械監督管理條例》有關(guān)規定，構成了使用未經(jīng)注冊的醫療器械�？紤]到案發(fā)后當事人積極配合調查，且主動(dòng)糾錯，消除違法行為危害后果等因素，以及本案的違法產(chǎn)品在調查過(guò)程中已經(jīng)取得了醫療器械注冊證件等，對其依法給予減輕處罰。
下面，筆者結合執法分歧就本案中涉及的疑難問(wèn)題做一探討。
CT三維影像工作站內置的醫學(xué)圖像處理系統是否屬于醫療器械，如何界定
第一種觀(guān)點(diǎn)認為：只要是用于臨床的醫療軟件，不管目的、用途如何，一律作為醫療器械納入注冊管理。
第二種觀(guān)點(diǎn)認為：不能一概而論，需要從醫療器械的定義出發(fā)，結合軟件的目的、功能及運行方式來(lái)綜合判定。只有是臨床用于診斷分析、數據處理的軟件，才屬于醫療器械，納入注冊管理。
分析：根據《醫療器械監督管理條例》中規定的醫療器械定義，醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括相關(guān)軟件。根據《醫療器械分類(lèi)規則》的規定，軟件類(lèi)醫療器械注冊類(lèi)別的編碼代號為6870。
作為醫療器械的一個(gè)重要類(lèi)別，醫療軟件是利用載體參與臨床診斷、分析處理并至少起部分輔助作用的。從國家食品藥品監管部門(mén)發(fā)布的一系列關(guān)于醫療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知中不難看出，只要是臨床用于診斷分析、數據處理的醫療軟件，必定屬于醫療器械，納入注冊管理。如果是僅僅具有數據（圖像）的顯示、采集、傳輸功能，本身不具有診斷、治療目的或分析、處理作用的，一般不作為醫療器械管理。由此可知，第二種觀(guān)點(diǎn)是正確的。
本案中，這個(gè)三維影像工作站雖與東芝CT系統相關(guān)聯(lián)，但并不是CT系統結構與組成的一個(gè)部分，系院方另行配置，且內置的醫學(xué)圖像處理系統也是由另一個(gè)公司VT Images 公司開(kāi)發(fā)，專(zhuān)為冠狀動(dòng)脈CT成像時(shí)使用，具有臨床診斷、分析處理等功能，顯然屬于醫療器械的范疇，該系統軟件應當納入注冊管理。
工作站軟件系統升級后，新版本軟件是否需要重新注冊
第一種觀(guān)點(diǎn)認為：軟件版本號就是軟件的規格型號，系統升級，只要版本不同，就是規格型號發(fā)生改變，需要重新辦理新版本軟件的醫療器械注冊；
第二種觀(guān)點(diǎn)認為：軟件版本號可以表述成軟件的規格型號，但判定軟件升級后是否需要重新辦理醫療器械注冊，不僅要看版本號是否改變，更重要的是看產(chǎn)品的性能、適用范圍、產(chǎn)品標準以及一些關(guān)鍵參數是否發(fā)生了改變。如果發(fā)生了變化，才應該辦理重新注冊。
分析：根據《醫療器械注冊管理辦法》規定，醫療器械注冊證書(shū)中只要“規格、型號、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品性能結構及組成以及產(chǎn)品適用范圍”等內容發(fā)生變化，都應當申請重新注冊。
由于軟件產(chǎn)品不存在通常產(chǎn)品所具有的物理、化學(xué)或生物特性，因此軟件的升級換代單從外表上極難區分，顯然不能簡(jiǎn)單套用上述規則。目前，國家總局并無(wú)針對性的規定，而《北京市醫療器械軟件產(chǎn)品監督管理規定》（暫行）第五條規定：企業(yè)應建立軟件版本號管理制度，并記錄軟件更改的內容和原因，產(chǎn)品版本的升級如涉及產(chǎn)品性能和適用范圍的改變，產(chǎn)品應重新注冊。
綜上來(lái)看，判定醫療軟件升級換代后的新版本是否需要重新注冊，必須做到“內外兼修”：既看外觀(guān)，注意軟件版本號是否改變；更要看內在，是否發(fā)生了產(chǎn)品性能或適用范圍等關(guān)鍵指標的實(shí)質(zhì)性改變。故而，第二種觀(guān)點(diǎn)是正確的。
本案中，三維影像工作站的Vitrea2軟件，在系統升級后，不僅版本號發(fā)生了改變，更重要的是在原版本的基礎上，增加了結腸成像分析等多項新功能，產(chǎn)品的性能及適用范圍顯然發(fā)生了實(shí)質(zhì)性改變，由此理應辦理重新注冊。同時(shí)，需要特別注意的是，在判定此類(lèi)問(wèn)題時(shí)，不能偏聽(tīng)當事人的一面之詞，而要聽(tīng)其言，觀(guān)其行，察其變。
本案的違法所得如何計算
第一種觀(guān)點(diǎn)認為：該工作站系統是臨床制作處理冠狀動(dòng)脈成像的重要軟件，但必須要與CT配套使用才行，不具有獨立性。所收檢查費用1300元每人（次）中，包含了CT使用的機器損耗及材料費用，這是正常費用，應該予以扣除。由于沒(méi)有單獨收費，又無(wú)法具體區分或分攤，建議作無(wú)違法所得認定。
第二種觀(guān)點(diǎn)認為：該工作站系統對于制作處理冠狀動(dòng)脈成像起著(zhù)關(guān)鍵性作用，雖與CT配套，但CT在其中僅起輔助性作用。況且在臨床操作時(shí)，CT與工作站實(shí)際構成了一個(gè)統一的醫療系統，所收檢查費用應該是整個(gè)醫療系統一體運作所產(chǎn)生的費用，不宜人為地割裂或區分。既然這個(gè)系統的主要部件——工作站被認定為無(wú)證醫療器械，那么整個(gè)醫療系統也應該視為無(wú)證醫療器械。由此違法所得應該按1300元每人（次）的標準全額認定。
分析：在現行的醫療器械法規中，幾乎沒(méi)有對違法所得的界定和計算等加以明確規定。參照國家食品藥品監管部門(mén)關(guān)于藥品執法中違法所得的計算方式，不難得出：使用無(wú)證醫療器械的，應該按醫療機構收取的全部費用來(lái)計算。就本案而言，所謂“使用無(wú)證醫療器械”，應該是將包括CT、工作站在內視為一個(gè)整體醫療系統來(lái)考慮的，所以，第二種觀(guān)點(diǎn)是正確的。
如有必要，本案如何采取查封、扣押等行政強制措施
第一種觀(guān)點(diǎn)認為：本案的工作站軟件系國外知名軟件開(kāi)發(fā)商的成熟產(chǎn)品，并且已經(jīng)辦有進(jìn)口醫療器械注冊證，臨床使用效果很好，不宜采取查扣措施。對擅自升級的無(wú)證軟件，督促醫療機構限期整改即可。
第二種觀(guān)點(diǎn)認為：對已經(jīng)認定為無(wú)證醫療器械的工作站軟件，其安全性無(wú)法得到保障，可能存在隱患，無(wú)論其進(jìn)口與否、產(chǎn)品美譽(yù)度如何，均應一視同仁，依法采取查扣措施。鑒于本案中CT屬于合法產(chǎn)品，三維影像工作站存在問(wèn)題，所以在具體查扣對象上，只查扣該工作站，不涉及CT。
分析：對違法產(chǎn)品的查扣，確實(shí)是執法難點(diǎn)之一�？鄄豢�？怎么扣？扣多久？都需執法人員在嚴格遵守《行政強制法》規定的前提下給出合適的解決方案。
就醫療軟件而言，筆者認為，打擊的重點(diǎn)應該放在假冒盜版、自始無(wú)證的軟件上，對正規廠(chǎng)家生產(chǎn)的合法的醫療軟件，因換代升級而陷入無(wú)證的，應該區別對待，慎重處罰，穩妥處置。本著(zhù)上述原則，就本案產(chǎn)品而言，筆者首先傾向于暫不予查扣，督促其限期整改。當然，如果有證據認定該產(chǎn)品可能存在隱患，在安全性無(wú)法得到保障的情況下，就應該考慮實(shí)施查扣。由于本案的CT屬合法產(chǎn)品，且在違法過(guò)程中僅起輔助性作用，由此查扣CT的做法顯然是錯誤的，同時(shí)還要承受醫院相關(guān)臨床檢查業(yè)務(wù)可能癱瘓的巨大風(fēng)險，得不償失。此外，在決定查扣時(shí)最好準備必要的替代方案以備臨床之需，盡量將執法行為對醫院的影響降到最低限度。
來(lái)源：中國醫藥報
